proefpersoon nl logo

Een onderzoek naar de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS).

man 18 - 80 jaar    
onderzoeksdagen 3 onderzoeksdagen
terug komen 6 keer terugkomen
vergoeding Vergoeding € 2.346,-

Direct aanmelden

 

Deelnemerscategorie:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar 
  • Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd
  • Gediagnosticeerd zijn met ALS, met start van symptomen korter dan 3 jaar geleden
  • In staat capsules heel door te slikken

Het onderzoek:

In dit onderzoek bestuderen wij de effecten van een nieuw middel voor de behandeling van ALS. Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en verdraagzaam het nieuwe middel is, welke effecten het middel heeft als het aan patiënten met ALS wordt gegeven en hoe het lichaam het middel opneemt en verwerkt. 

Bij ALS-patiënten lijkt een bepaald mechanisme in lichaamscellen, genaamd de geïntegreerde stressrespons (ISR), overactief. Als dit mechanisme langdurig actief is kan dit leiden tot functieverlies van cellen. Mogelijk ook tot het verlies van de zenuwen die de spieractiviteit in het lichaam aansturen. Remming van de ISR met onderzoeksmiddelen lijkt zenuwen te beschermen en heeft een positief effect op het lichamelijk functioneren in verschillende dier- en laboratorium onderzoeken.

Het onderzoeksmiddel remt de ISR en zou daarom gunstig kunnen zijn voor de behandeling van ALS. Het onderzoeksmiddel is nog niet eerder toegediend aan patiënten met ALS. Het is eerder getest bij gezonde vrijwilligers en op proefdieren. Buiten deze studie kunnen artsen het onderzoeksmiddel niet voorschrijven of gebruiken. Het onderzoeksmiddel wordt vergeleken met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.

Tijdens het onderzoek wordt er twee keer een ruggenprik (lumbaalpunctie) gedaan. We nemen dan een beetje vocht rond het ruggenmerg af. Op die manier kunnen we de concentratie van het onderzoeksmiddel in dit vocht meten. De ruggenprik wordt gedaan door ervaren artsen.

Planning:

Voorafgaand aan het onderzoek:

  • Informatiegesprek (duur: 1 uur)
  • Medische keuring (duur: 1 uur)
  • Longfunctieonderzoek (duur: 0,5 uur)

Het onderzoek:

  • 1 studieperiode van 3 dagen en 2 nachten
  • 5 losse bezoeken 
  • Nakeuring

  • Bekijk de volledige planning voor het ALS Onderzoek

    Groep 3

    Studieperiode 
    ma 25 okt 08:30 uur t/m
    wo 27 okt 11:00 uur
    Korte bezoeken
    ma 1 nov 08:30 - 11:00 uur
    ma 8 nov 08:30 - 12:00 uur
    ma 15 nov 08:30 - 11:00 uur
    ma 22 nov 08:30 - 18:00 uur
    ma 29 nov 08:30 - 10:30 uur
    Nakeuring
    ma 6 dec 08:30 - 12:00 uur

    Groep 4

    Studieperiode 
    di 16 nov 08:30 uur t/m
    do 18 nov 11:00 uur
    Korte bezoeken
    di 23 nov 08:30 - 11:00 uur
    di 30 nov 08:30 - 12:00 uur
    di 7 dec 08:30 - 11:00 uur
    di 14 dec 08:30 - 18:00 uur
    do 21 dec 08:30 - 10:30 uur
    Nakeuring
    di 28 dec 08:30 - 12:00 uur

    Groep 5

    Studieperiode 
    ma 13 dec 08:30 uur t/m
    wo 15 dec 11:00 uur
    Korte bezoeken
    ma 20 dec 08:30 - 11:00 uur
    ma 27 dec 08:30 - 12:00 uur
    ma 3 jan 08:30 - 11:00 uur
    ma 10 jan 08:30 - 18:00 uur
    ma 17 jan 08:30 - 10:30 uur
    Nakeuring
    ma 24 jan 08:30 - 12:00 uur

    Groep 6

    Studieperiode 
    do 20 jan 08:30 uur t/m
    za 22 jan 11:00 uur
    Korte bezoeken
    do 27 jan 08:30 - 11:00 uur
    do 3 feb 08:30 - 12:00 uur
    do 10 feb 08:30 - 11:00 uur
    do 17 feb 08:30 - 18:00 uur
    do 24 feb 08:30 - 10:30 uur
    Nakeuring
    do 3 mrt 08:30 - 12:00 uur

Bijzondere omstandigheden:

  • Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor medische keuring en onderzoeksdagen en gedurende het verblijf op het CHDR. 
  • Roken:  roken heeft een bekende invloed op de metingen. Daarom is roken op de onderzoeksdagen niet toegestaan. Ook is het gebruik van elektronische sigaretten of nicotinepleisters op de onderzoeksdagen niet toegestaan. Als u meer dan 10 sigaretten per dag rookt, kunt u niet aan het onderzoek deelnemen. 
  • Grapefruit(sap), bitter lemon en tonic: u mag deze producten niet eten of drinken vanaf 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek tot en met het einde van het onderzoek.  
  • Drugs: niet toegestaan vanaf de medische keuring tot de nakeuring, met uitzondering van cannabis wanneer u niet op het CHDR verblijft. Maanzaad kan leiden tot een positieve ‘drugs’ uitslag. Bij een positieve uitslag kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
  • Geneesmiddelen: in overleg met de studiearts kunt u uw eigen medicatie in principe gewoon door blijven gebruiken.
  • Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken een dubbele barrière als anticonceptie (pil of spiraal en een condoom met zaaddodende pasta, geheelonthouding) tot en met 90 dagen na het einde van het onderzoek. Vrouwen zijn postmenopauzaal of gesteriliseerd. Spermadonatie is niet toegestaan vanaf de start van het onderzoek tot en met 90 dagen na het einde van het onderzoek.
  • Coronavirus: bij een deel van de bezoeken aan de onderzoeksinstelling wordt u getest op het coronavirus met een sneltest, afhankelijk van de op dat moment geldende coronaregels. Om verspreiding van het coronavirus te beperken zijn de huisregels voor het verblijf aan het CHDR aangepast (u ontvangt uitgebreide schriftelijke informatie).  Meer informatie over coronamaatregelen bij het CHDR.

Vergoeding:

Voor deelname aan dit onderzoek ontvangt u een bruto vergoeding van € 2.346,00.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,19 per km, max. 200 km enkele reis).

Algemene informatie:

Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Wij maken dan een veilige kopie en dekken overbodige gegevens af zoals bijvoorbeeld uw burgerservicenummer (BSN). Met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek (zie: is meedoen veilig?)

Direct aanmelden

Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.