HET ONDERZOEK
In dit onderzoek wordt een nieuw middel voor de behandeling van ziekten aan het afweersysteem onderzocht. Het lichaam heeft een afweersysteem (immuunsysteem) tegen onder andere bacteriën en virussen. Als dit afweersysteem te hard werkt (overactief), dan valt het lichaamseigen cellen aan en kunnen er auto-immuunziekten of ontstekingsziekten ontstaan. Voorbeelden hiervan zijn reuma en psoriasis.
Het lichaam heeft speciale witte bloedcellen die de werking van het afweersysteem kunnen regelen. Het nieuwe middel kan het aantal cellen mogelijk laten toenemen, door deze toename wordt de afweer van het lichaam geremd. Patiënten met ziekten aan het afweersysteem kunnen baat hebben van dit nieuwe middel.
In dit deel van het onderzoek kijken we naar de effecten van het middel. Ook onderzoeken we hoe je lichaam het middel opneemt en verwerkt. Het middel wordt meerdere keer toegediend via een prik in de huid. De werking van het nieuwe middel vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’ dat er hetzelfde uitziet als het onderzoeksmiddel.
Tijdens het onderzoek wordt er 4x een huidbiopt afgenomen. Een biopt is het afnemen van een stukje weefsel. In dit geval een stukje huid van ongeveer 2-4mm.
PLANNING
Voorafgaand aan het onderzoek:
- Informatiegesprek (duur: 1 uur)
- Medische keuring (duur: 1 uur)
Het onderzoek:
- 1 studieperiode van 4 dagen en 3 nachten
- 2 studieperioden van 2 dagen en 1 nacht
- 25 korte bezoeken
- Nakeuring
Bijzondere omstandigheden
- Alcohol: niet toegestaan vanaf 24 uur voor de medische keuring, 24 uur voor toediening van het onderzoeksmiddel en tijdens het verblijf op het CHDR. Op andere momenten in het onderzoek is het niet toegestaan om meer dan 2 eenheden alcohol per dag te nuttigen.
- Niet roken: roken is niet toegestaan vanaf 24 uur voor elk bezoek en tijdens het verblijf. Op andere momenten in het onderzoek (tussen bezoeken) mogen maximaal 5 sigaretten per week gerookt worden.
- Cafeïne-houdende producten: chocolade, cola, energiedrank, koffie en thee hebben invloed op de metingen. Vanaf 7 dagen voor de eerste studiedag tot en het einde van het onderzoek mag je niet meer dan 8 cafeïne houdende producten per dag nuttigen. Daarnaast is het vanaf 24 uur voor de keuring en 24 uur voor toediening van het onderzoeksmiddel tot het einde van het verblijf bij het CHDR helemaal niet toegestaan deze producten te nuttigen.
- Drugs: niet toegestaan vanaf 3 weken voor de keuring tot en met het einde van het onderzoek. Maanzaad en het ‘passief meeroken van cannabis’ kunnen leiden tot een positieve drugstest en dienen daarom vermeden te worden.
- Geneesmiddelen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek.
- Voedingssupplementen: niet toegestaan vanaf 14 dagen voor de start van het onderzoek.
- Intensieve fysieke inspanningen: niet toegestaan vanaf 48 uur voor de medische keuring en 48 uur voor elke onderzoeksdag. Lichte lichamelijke activiteiten zijn wel toegestaan.
- Anticonceptie: vrijwilligers gebruiken dubbele barrière anticonceptie tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
Vergoeding
Voor deelname aan dit onderzoek ontvang je een bruto vergoeding van € 9.876,-.
Dit is exclusief reiskosten. Reiskosten worden vergoed (€ 0,21 per km).
Algemene informatie
Indien je langs komt voor een medische keuring vragen wij of je een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Met deze gegevens bekijken wij of je de afgelopen 3 maanden hebt meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is geneesmiddelenonderzoek veilig?)
Aanmelden als vrijwilliger voor geneesmiddelenonderzoek bij het CHDR is altijd vrijblijvend.
HEB JE NOG VRAGEN?
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
Bekijk dan de veelgestelde vragen of neem contact met ons op.
IN HET CENTRUM VAN GEZONDHEID & WELZIJN
