een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw middel in patiënten met reumatoïde artritis.

Deelnemerscategorie:
Voor dit onderzoek zoeken wij 12 mannen en vrouwen vanaf 18 jaar met reumatoïde artritis en een gezwollen (ontstoken) vingergewricht. Wij zoeken vrijwilligers die een chirurgische ingreep van een vingergewricht verwachten te ondergaan.

Het onderzoek:
Het CHDR onderzoekt momenteel een nieuw middel. Dit is een experimentele behandeling voor gewrichtsontstekingen door reumatoïde artritis ('reuma'). Wij onderzoeken of deze nieuwe aanpak veilig is en goed wordt verdragen. Voor dit onderzoek zijn wij op zoek naar patiënten met reumatoïde artritis die een operatie aan een vingergewricht verwachten te ondergaan.

Wat we al weten van deze behandeling:
Het onderzoeksmiddel is nog niet bij mensen getest. Het middel moet ervoor zorgen dat met een eenmalige behandeling, er een  ontstekingsremmende stof wordt aangemaakt in een ontstoken gewricht. De ontsteking wordt daardoor hopelijk minder. Het onderzoeksmiddel brengt hiervoor de erfelijke code (het gen) voor de ontstekingsremmer in de cellen rond het gewricht. Dat heet gentherapie. Het onderzoeksmiddel is een onschuldig virus, dat in staat is om het gen in cellen in te brengen. De behandeling is uitgebreid getest in het laboratorium en in proefdieren.

Hoe het onderzoek in zijn werk gaat:
Als u belangstelling heeft om mee te doen, krijgt u eerst aanvullende informatie. Wanneer u dan  wilt en kunt meedoen, wordt u medisch gekeurd.

Voor het onderzoek zelf komen alle deelnemers in de loop van een half jaar tien keer naar het CHDR, de behandeling zelf is eenmalig. Op de eerste dag krijgt elke deelnemer het onderzoeksmiddel ingespoten in het ontstoken vingergewricht en blijft enkele uren bij ons. Alle andere bezoeken zijn te vergelijken met een gewoon bezoek aan een polikliniek. U wordt lichamelijk onderzocht. Bloeddruk, hartslag en temperatuur worden gemeten en we nemen bloed af. Ook urine, ontlasting en speeksel worden verzameld. In de jaren na het onderzoek wordt elke deelnemer nog eenmaal per jaar telefonisch benaderd om te vragen hoe het gaat.

De nadelen en voordelen van meedoen:
Meedoen aan dit onderzoek kost tijd voor de bezoeken aan het CDHR. De eenmalige injectie in het vingergewricht kan pijnlijk zijn. Ook kan het gewricht na de injectie enige tijd gezwollen of verkleurd zijn. Bij elk bezoek worden tests gedaan en bloed afgenomen. Die kunnen onprettig zijn.

Het onderzoeksmiddel is een nieuw middel. Er kunnen dus onverwachte bijwerkingen optreden. We nemen natuurlijk wel alle mogelijke voorzorgsmaatregelen om de risico's zo klein mogelijk te houden.

Over de effecten van het onderzoeksmiddel op de reuma is nu nog weinig te zeggen. Als de ontsteking zou verergeren na inspuiting van het onderzoeksmiddel, dan zal de operatie eerder plaatsvinden. Mogelijk zorgt het middel voor een vermindering van de ontsteking in het vingergewricht. Een eventuele operatie kan dan uitgesteld worden of is misschien zelfs overbodig.

Planning:
Het onderzoek loopt vanaf juni 2017. Voorafgaand aan het onderzoek is er een informatiegesprek (duur: 1 uur), een medische keuring (duur: 3 uur) inclusief een MRI scan waarvoor u naar het LUMC moet.

Het onderzoek start met een studiedag waarop het middel in het ontstoken vingergewricht wordt ingespoten. De volgende dag komt u terug voor een bezoek en 3 dagen daarna bellen we u. Vervolgens komt u binnen 24 weken nog 8 keer terug voor een bezoek (max. 3 uur). Gedurende 5 jaar na het inspuiten vindt jaarlijks een telefonische afspraak plaats.

De planning gaat in overleg met de studie-arts.

Hoe kan ik meedoen en is er een vergoeding voor deelname?
Wanneer u overweegt om mee te doen aan dit onderzoek, kunt u contact opnemen met Josine Vrouwe, jvrouwe@CHDR.nl. U krijgt dan uitgebreidere informatie. Ook kunt u altijd bellen of mailen met vragen. Deelnemers aan het volledige onderzoek krijgen naast een reiskostenvergoeding een vergoeding van € 1190. Ook hierover krijgt u nog nadere informatie.

Algemene informatie:
Het onderzoek vindt plaats op het CHDR in Leiden (zie: over het CHDR)
Indien u langs komt voor een medische keuring vragen wij of u een ID-kaart of paspoort mee wilt nemen. Hiervan maken wij een kopie en met deze gegevens bekijken wij of u de afgelopen 3 maanden heeft meegedaan aan een medisch onderzoek. (zie: is meedoen veilig?)

                                                                                                                       > Aanmeldformulier